1樓：匿名使用者
《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局令第15號）規定：第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。
《體外診斷試劑註冊管理辦法》中關於第一類產品： 1．微生物培養基（不用於微生物鑑別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
從這兩部法規可以推斷出，一類診斷試劑是不需要經營許可證的，你既然都可以銷售二類器械，那肯定可以經營一類體外診斷試劑了。希望能幫助到你。
三類醫療器械體外診斷試劑銷售許可證企業能否經營二類體外診斷試劑
2樓：傅妞兒
醫療器械經營許可證上有的類**，你才能經營。你職能經營你生產許可證的範圍上有的。
3樓：匿名使用者
檢視經營範圍中是否覆蓋。若無則需新增變更項擴增。
4樓：豪帆諮詢
二類產品要做備案才可以銷售。
5樓：蒯時芳齊春
體外診斷試劑屬於醫療器械，所以也按照醫療器械管理條例進行，一類的直接銷售，不需要辦理任何程式，但是如果是二類的就比較麻煩，還有儲藏管理等要求。
醫療器械公司可以經營哪類體外診斷試劑
6樓：匿名使用者
根據經營的體外診斷試劑管理類別，可以申請不同經營範圍的經營許可證。一類的產品不需要經營許可。其他類別的要在經營許可的範圍中體現。
想要銷售哪種類別，就帶著該產品的醫療器械註冊證書，和經營許可辦理的檔案一起到地方藥監局申請。北京直轄市是去區藥監局。
申請受理後，乙個月內回到現場核查。核查結束，你就去工商變更營業範圍，然後就可以正式銷售申報的體外診斷試劑了。
另外要問清楚，你申報的體外診斷試劑是否需要藥品經營許可證。
7樓：百度使用者
都可以的，只要有醫療器械經營許可證就行，可以到我使用者名稱的生物採購網進行招投標
醫療器械公司增加體外診斷試劑經營範圍都需要什麼條件？
8樓：jl人民幣
需要辦理二類醫療器械經營許可證，要看產品的屬性，二類醫療器械6840就需要冰櫃。華裕康預檢一號不需要冰櫃，放置溫度恆溫就行。
9樓：弗銳達醫械諮詢
你賣的是幾類的體外診斷試劑？有的有冷庫的要求
10樓：匿名使用者
可以去那種服務部門諮詢一下的
11樓：范姜流如樂園
首先明確城市和地區，每個地方辦試劑經營許可對人員和冷鏈硬體不同。
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我們是醫療器械經營企業，想經營體外診斷試劑盒，請問經營範圍中該增補哪一項
12樓：匿名使用者
那就增補體外診斷試劑這一項，6840裡沒有體外診斷試劑，體外診斷試劑的分類目錄目前只有徵求意見稿。
13樓：
體外診斷試劑是單獨乙個經營許可證的。這個管理嚴格，好像挺難申請到！建議諮詢當地藥監部門！
14樓：匿名使用者
裝置的資質，賣試劑的話，還需要再申請試劑的範圍
15樓：我是一片雲
現在有6840的體外診斷試劑目錄目錄
營業執照寫的ⅰ類醫療器械 能否銷售二類或三類體外試劑啊?
16樓：匿名使用者
不能銷售二類或三類體外試劑
你這屬於《
醫療器械經營許可證》許可事項變更，根據《醫療器械經營監督管理辦法》
第十六條 《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址的變更。
登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
第十七條 許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
（一）營業執照影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
17樓：匿名使用者
一類醫療器械只能經營普通的一類器械，二類需要實地位址食品藥品部門作網上備案，三類需要辦理許可證，方可經營。
18樓：徐超
不能銷售的，
二、三類的要審批的，北京地區是我可以代辦
我們公司有醫療器械經營範圍，現想銷售體外診斷試劑，經營範圍需要變更嗎
19樓：咕咕狗
需要變更的，因為您原先的經營範圍是沒有包含體外診斷試劑。
公司經營範圍變更材料及流程總結如下：
1、召開股東會議，討論並確定公司變更經營範圍；
2、根據股東會決議，修改公司章程上的經營範圍；
3、到工商局領取並填寫變更登記申請表；
4、提交公司變更經營範圍的決議、新公司章程、原營業執照正副本、公章；
5、審核通過後，領取新的公司營業執照。
公司經營範圍變更後領取新的營業執照後，還需要到工商稅局進行登記。
我的營業執照經營範圍是一類醫療器械的銷售（是不需要在當地藥監局前置審批的），現在公司打算銷售第一類
20樓：匿名使用者
一類醫療器械的銷售不需要取得當地藥監局的審批的。
根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第四第二款規定，「經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。」
如果需要銷售第二類和第三類的醫療器械，必須取得《醫療器械經營企業許可證》。
其中，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。
21樓：匿名使用者
貌似是已經可以包含了，具體可以問下你們當地的藥監分局唄。
二類醫療器械備案怎麼辦理，二類醫療器械備案辦理需要什麼
法律分析 1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，並提交企業負責人 質量負責人身份證明 學歷或職稱證明影印件，以及企業庫房位址的房屋產權證明檔案及租賃協議等資料。2.審查。提交材料之後，食品藥...
二類醫療器械經營許可證如何辦理，第二類醫療器械經營企業許可證怎麼辦理？
致公管理 申領 醫療器械經營許可證 時需提交的材料 1.醫療器械經營許可證申請表 原件1份 2.營業執照 影印件 3.組織機構 證 影印件 4.法定代表人 企業負責人 質量負責人的身份證明 學歷或者職稱證明 影印件1份 5.質量管理人員的工作簡歷 原件1份 6.專業技術人員一覽表 原件1份 及專業技...
二類醫療器械備案後還需換證嗎，醫療器械第二類經營備案憑證和醫療器械經營企業許可證有什麼不同？
需要，二類醫療器械註冊證是有有效期的，為5年 見第三十六條 期滿需要延續註冊 見第七章 二類醫療器械是註冊，不是備案，一類醫療器械是備案 見第五條 醫療器械註冊管理辦法 國家食品藥品監督管理總局令第4號 規定 第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類 第三類醫療器械實行註冊管理。境內第一類醫療器械...