1樓：
您好，需要以下材料：
1)《醫療器械經營企業許可證⟩專案變更申請表》;
2)《醫療器械經營企業許可證》正本、副本的原件及影印件;
3)原《營業執照》副本影印件;
(2)變更法定代表人、企業負責人還應提交：
變更後的工商《營業執照》原件及影印件;法定代表人和企業負責人的身份證明;經營體外診斷試劑的還應提交法定代表人和企業負責人的學歷證明。
(3)變更質量管理人的還應提交：質量管理人的身份證明、學歷證明、資格證書或職稱證明原件和影印件及個人簡歷。
(4)變更法定代表人、企業負責人及質量管理人，需提交人事任免決定和董事會決議，非法人企業需提供上級法人企業的任免決定書。
希望對您有所幫助。
辦理二類醫療器械經營許可證需要提供什麼材料？
2樓：嘉文四世丶威威
二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。
根據2023年7月30日國家食品藥品監督管理總局釋出的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）
第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交以下資料：
(一)營業執照和組織機構**證影印件；
(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件；
(三)組織機構與部門設定說明；
(四)經營範圍、經營方式說明；
(六)經營設施、裝置目錄；
(七)經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
(八)計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
(九)經辦人授權證明；
擴充套件資料：
對申請材料的要求
1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；
2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
a、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核准通知書》相同。
b、擬申請的經營範圍按2023年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。
c、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效；
4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回；
5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；
6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或**。
8、申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交影印件的，申請人（單位）須在影印件上註明“此影印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請**電腦打字填寫，使用a4紙列印，影印使用a4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
3樓：
1、一類——不用辦理醫療器械許可證
第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。
2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案
第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見的創可貼、***、體溫計、血壓計、製氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》和《醫療器械生產許可證》。經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;
3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證
第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等，其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械註冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。
經營醫療器械產品的企業需要向本地食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》
一、醫療器械公司註冊所需材料
1、企業名稱與經營範圍，註冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫療器械產品註冊證書、生產企業許可證、營業執照及授權書;
3、質量管理檔案等;
4、3個以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;
二、醫療器械公司註冊流程
1、到工商局辦理《企業名稱預先核准通知書》;
2、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告;
3、辦理營業執照
4、刻章;
5、辦理組織機構**證;
6、辦理稅務登記證;
7、當地食品藥品監督管理局**上提交網上申請材料;
8、網上材料稽核通過後，藥監局預約並察看經營場地;
9、提交書面申請材料，稽核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》;
三、醫療器械公司稅收優惠政策
1、營業稅：財政返還實際交稅額的35%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的7%。
3、企業所得稅：財政返還實際交稅額的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
醫療器械是從事醫療行業必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 註冊時非常快的 希望大家註冊順利！
4樓：匿名使用者
二類醫療器械經營許可證申請資料編號
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報檔案一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份影印件。
3、申請報告。（包括企業人員情況介紹、經營規模、經營範圍等內容）
4、經營場地、倉庫場所的證明檔案，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的影印件。（注：如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關檔案）
5、經營場所、倉庫佈局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的影印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書影印件。
8、經營質量管理規範檔案目錄1份，包括採購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、使用者反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等檔案；
9、企業已安裝的產品購、銷、存的資訊管理系統，列印資訊管理系統首頁一份。
10、倉儲設施裝置目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證宣告和申請材料真實性的自我保證宣告1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委託書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書
----各資料編號下，有其他特殊要求，以各省局的醫療器械經營行政許可受理標準為準，希望對你有幫助。。。。
奧諮達醫療器械諮詢機構
同一公司的《企業法人營業執照》法定代表人與《醫療器械經營企業許可證》企業負責人能是同一個人嗎？
5樓：奧諮達醫械諮詢
您好，同一公司的《企業法人營業執照》法定代表人與《醫療器械經營企業許可證》企業負責人是可以為同一人，法人代表可以兼任任何一個職位，其他職位是不允許兼任除法定代表人外的職位。
怎樣辦理醫療器械許可證一類，二類，三類，有什麼要求
一類醫療器械 風險係數低，不需要獲得許可證即可經營。二類醫療器械 風險較低，常規使用可保 安全的，如紗布繃帶等。需要獲得備案。三類醫療器械 風險較高，需要非常專業嚴謹地使用以確保安全。輸液管，人工晶體。需要獲得許可證明。如想經營醫療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫療器械，可以單做一類，也可以...
有醫療器械生產企業許可證，經營本公司產品需不需要辦理經營企業
您好，奧諮達為你解答 在註冊位址賣本公司產品不用經營許可證，異地現貨也要醫療器械註冊人 備案人或者生產企業在其住所或者生產位址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案，在其他所貯存並現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或是備案。醫療器械生產廠家是不可以直接把產品賣進醫院的，必須通過醫療器械經營...
如何辦理醫療器械經營許可證流程，辦理醫療器械經營許可證的流程是怎樣的？
申請三類醫療器械許可證的要求 普通三類醫療器械許可證 1 有合乎要求的經營場地 辦公面積 100 倉儲面積 60 2 有合乎要求的經營產品證書 3 3名相關人員備案資訊並且持有證書。一次性無菌三類醫療器械許可證 1 有合乎要求的經營場地 辦公面積 60 倉儲面積 80 2 有合乎要求的經營產品證書 ...