如何判定符合鱟試劑靈敏度復核試驗

2021-03-03 20:27:42 字數 1690 閱讀 6526

1樓:

藥典上寫的是「在鱟試劑靈敏度復核試驗檢測法規定的條件下,使

內鱟試劑產生凝集的內毒素的容最低濃度即為鱟試劑的標示靈敏度,用eu/ml表示。 一般根據藥典對你的產品要求,才能確定你用哪個靈敏度的鱟試劑,或者用定量的方法就不用考慮什麼靈敏度了

請問鱟試劑靈敏度的複核,試驗結果計算中lg-1(∑xs/4)如何計算?lg-1(∑xs/4)是什麼意思,如何計算?

2樓:匿名使用者

鱟試劑靈敏度的測定值(λc).

λc=1g-1(∑x/4)

式中x為反應終點濃度的對數值(1g)。反應終點濃度是指系列遞減的內毒素濃度中最後乙個呈陽性結果的濃度。

3樓:匿名使用者

λc=lg-1(∑x/4)

x為反應終點濃度的對數值(lg),反應終點濃度指系列遞減的內毒素濃度中最後1個呈陽性結果的濃度:

例如:內毒素濃度

(eu/ml) 2.0λ

(0.5eu) 1.0λ

(0.25eu) 0.5λ (0.125eu) 0.25λ

(0.0625eu)

重複管數 1 + + + -

2 + + - -

3 + + - -

4 + - - -

λc=lg-1(∑x/4)=lg-1[(lg0.125+lg0.25+lg0.25+lg0.25)/4]

= lg-1[-0.903+(-0.602)+(-0.602)+(-0.602)]/4= lg-1(-0.6773)=10-0.6773

=0.2102=0.84λ

又例如:

內毒素濃度

(eu/ml) 2.0λ

(0.5eu) 1.0λ

(0.25eu) 0.5λ (0.125eu) 0.25λ

(0.0625eu)

重複管數 1 + + + -

2 + + + -

3 + + - -

4 + + - -

λc=lg-1(∑x/4)=lg-1[(lg0.125+lg0.125+lg0.25+lg0.25)/4]

= lg-1[-0.903+(-0.903)+(-0.602)+(-0.602)]/4= lg-1(-0.7525)=10-0.7525

=0.1768=0.71λ

不同靈敏度的鱟試劑有什麼不同?使用時怎麼確定產品用哪個靈敏度?

4樓:匿名使用者

靈敏度越高,能複檢出內毒素制含量就越bai小,選用適合靈敏度du的鱟試劑要zhi根據待檢品的內毒素限dao值,2010版中國藥典規定了400+的藥品品種需做內毒素檢測,有相關限值,其他沒有做規定的品種,可以參照企業內部標準,通常選用0.125eu—0.5eu靈敏度的鱟試劑比較多。

至於鱟試劑廠家,國內有生產資質的廠家不多,各個廠家的歷史和優勢也各不相同,可以根據產品具體要求,選用最適合的鱟試劑。

5樓:

藥典上寫的是「在鱟試劑靈敏度復核試驗檢測法規定的條件下,使鱟試劑產生

版凝集的內毒素的最權低濃度即為鱟試劑的標示靈敏度,用eu/ml表示。

一般根據藥典對你的產品要求,才能確定你用哪個靈敏度的鱟試劑,或者用定量的方法就不用考慮什麼靈敏度了,可以直接測出來,比如說廈門-鱟-試劑-實驗廠的動態濁度法-鱟試劑。他們是最早做這個的,一直到現在都做的最好。

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