1樓:析萬物之理也
答:新藥從研發到上市一般要十五年左右。
新藥研發從臨床三期到上市大概要多久?
2樓:海龜愛生活
有好多個階段,具體多久還得看實驗中的進度。
研究開發(一般2-3年)
實驗室研究,尋找**特定疾病的具有潛力的新化合物。
1)藥物靶點的發現及確認。
這是所有工作的起點,只有確定了靶點,後續所有的工作才有的依據。
2)化合物的篩選與合成。
根據靶點的空間結構,從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構,合成這些化合物,它們被稱為先導化合物。
3)活性化合物的驗證與優化。
不是所有先導化合物都能符合要求,在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證,初步篩選出活性高、毒性低的化合物,並根據構效關係進行結構優化,這些化合物稱為藥物候選物。
特性介紹:
從使用物件上說:它是以人為使用物件,預防、**、診斷人的疾病。有目的地調節人的生理機能,有規定的適用症、用法和用量要求;從使用方法上說:
除外觀,患者無法辨認其內在質量,許多藥品需要在醫生的指導下使用,而不由患者選擇決定。
同時,藥品的使用方法、數量、時間等多種因素在很大程度上決定其使用效果,誤用不僅不能「治病」,還可能「致病」,甚至危及生命安全。因此,藥品是一種特殊的商品。
新藥研發從臨床三期到上市大概要多久?
3樓:
摘要您好,新藥研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右。首先,藥品的研發就需要2到3年,然後要臨床前的實驗也需要2到3年,還有臨床一期實驗需要幾年,再加上臨床實驗藥要3到7年。要確保種種安全標準才能上市的,這樣算下來差不多15年左右。
新藥研發從臨床三期到上市大概要多久?
您好,新藥研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右。首先,藥品的研發就需要2到3年,然後要臨床前的實驗也需要2到3年,還有臨床一期實驗需要幾年,再加上臨床實驗藥要3到7年。要確保種種安全標準才能上市的,這樣算下來差不多15年左右。
希望能幫到你 謝謝親。
我是說臨床己經進入第三期,從第三期到上市還需要幾年?
哦,那就要看效率了呀。如果從臨床三期階段開始的,後面應該大概還需要3到7年左右。
新藥上市申請受理到上市要多久
4樓:李穎
法律分析:根據現行藥品註冊管理辦法和相關政策,根據審評型別不同,一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心並獲得受理通知書之日起算,大約在180到240個工作日(大概一年到一年半坦搏凳的樣子)左右完成審評事項併發布藥品上市許可。這裡的許可是指持證讓旅方可以生產並銷售藥品。
這裡的許可是指持證方可以生產並銷售藥品。至於藥品在市場上可銷售或者在醫院裡可以被處方,還要看藥廠市場銷售團隊的水平,平均的話大概要再加3到6個月。
法律依據:《中華人民共和國藥品管理法》
第二十四條 在中國境內上市的藥品,應當經***藥品監督管理部門批准,取得藥品註冊證書;但是,未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由***藥品監督管理部門會同***中醫藥主管部門制定。申請藥品註冊,應當提供真實、充分、可靠的資料、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
第二十五條 對申請註冊的藥品,***藥品監督管理部門應當組織藥學銀謹、醫學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償等能力進行審查;符合條件的,頒發藥品註冊證書。***藥品監督管理部門在審批藥品時,對化學原料藥一併審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一併審評,對藥品的質量標準、生產工藝、標籤和說明書一併核准。本法所稱輔料,是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
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