醫療器械臨床評價報告
1樓：異炳羈垿埖滳癛
首先醫療器械臨床評價是第二類和第三類產品註冊的需要提供的資料。
其次，在國家藥監局會公佈一些醫療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。
然後，臨床評價目前在今年最新出臺醫療器械註冊備案管理辦法中明確指出，臨床評價分為2個路徑。
1、同品種醫療器械對比。即市場上已經有的醫療器械是與申報產品在基本原理、結構組成、製造材料（有源類產品為與人體接觸部分的製造材料）、生產工藝、效能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲准境內註冊的產品。如果申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響，可視為基本等同。
根據最新辦法，同品種醫療器械不僅僅只限於一種，例如可以結構組成對比一種，材料對比另外一種，證明申報產品的安全和有效性。
2、臨床試驗。即市場沒有同品種醫療器械，或者申報產品在組成結構和材料都有創新的情況下，需要做臨床試驗獲得臨床評價報告。
所有如果您需要申報產品，可以找我們，給您提供服務，首先先確定產品分類專案，然後確定是否免臨床，如果不免臨床，是否能找到同品種的醫療器械，走同品種醫療器械對比臨床評價路徑。然後幫您申報產品書寫評價報告（需要進行文獻檢索和收集），最後進行申報。
醫療器械再評價是指什麼?
2樓：網友
你好，醫療器械再評價是《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》中的概念，是指當已經上市的醫療器械發生不良事件時，對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。
管理辦法第四章中要求：
醫療器械生產企業應當及時分析其產品的不良事件情況，開展醫療器械再評價。根據醫療器械產品的技術結構、質量體系等要求設定醫療器械再評價啟動條件、評價程式和方法。通過產品設計回顧性研究、質量體系自查結果、產品階段性風險分析和有關醫療器械安全風險研究文獻等獲悉其醫療器械存在安全隱患的，應當開展醫療器械再評價。
醫療器械生產企業在開展醫療器械再評價的過程中，應當根據產品上市後獲知和掌握的產品安全有效資訊和使用經驗，對原醫療器械註冊資料中的安全風險分析報告、產品技術報告、適用的產品標準及說明、臨床試驗報告、標籤、說明書等技術資料和內容進行重新評價。
想詳細瞭解請參考《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》規定。希望能幫到你。
3樓：食藥協會
醫療器械再評價，是指對獲准上市的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價，並實施相應措施的過程。
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