1樓:羽田野顯奈
您好!2020版中國藥典中,純化水類別的相關內容在第一部分的一般規定中,具體在第12頁。該部分主要介紹了藥品生產中所需的各種藥品、試劑及輔料的質量要求和檢驗方法等內容。
在該頁中,純化水的定義為:經過物理、化學或沒旅生物枯歲凳處理後,去除其中的雜質、離子和微生物,符合特定用途要求的水。同時,該頁還詳細介紹了純化水的各項質量指標,包括總有機碳、電導率、微生物限度等。
此外,該頁還提到了純化水的生產要求和檢驗方法,包括水源的選擇、處理工藝的設計和驗證、生產過程的監控和記錄等。這些內容對於保證純化水的質量和安全具有重要意義。
總之,2020版中國藥典中關於純化水類別的內容主要包括定義、質量指標、生產要求和檢驗方法等方面,這雀答些內容對於藥品生產中的純化水質量控制具有重要意義。
2樓:瑤瑤三呺
2020版中國藥典純化水位於新中國藥典第六巖悉拍版,前言篇第節,題目為《純化水》。
新中國藥典第六版《純化水》內容如陸橋下:純化水是將原水經過過濾、離子交換、精細沉澱、活性炭吸附等處理工藝,使之處於一定的水質條件,為藥物、化合物製劑研究、製備提供純淨水。純化水的水質條件由下面7個方面組成:
1. ph值:正常範圍,通常應為中性,多數製劑的ph值應在之間;
2. 氯化物:單位體積不超過;
3. 氨:單位體積不超過1mg;粗羨。
4. 硝酸鹽:單位體積不超過2mg;
5. 水硫酸鹽:單位體積不超過1mg;
6. 水含量:比重大於或等於;
7. 零水:應為細菌性無菌。
3樓:手機使用者
2020版中緩亮國藥典純化水(類別)在第十六章(水和清潔劑)中,第六節(純化水)的內容主要是:純化水定義、品質要求和檢驗方法,以及普通純化水、分子生物學純化水、細胞培養純化水、電子純化水、輸液純化水、細胞流式純褲告化水、玻璃純化水和國家純化水等純化水的品質要求及檢驗胡哪明方法。
中國藥典純化水檢驗標準
4樓:文庫精選
內容來自使用者:qsfbi
純化水漢語拼音:chunhuashui
英文名:purified water
性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
檢查:酸鹼度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
氯化物、流酸鹽與鈣鹽取本品,分置三支試管中,每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液2ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
硝酸鹽取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液與二苯胺硫酸溶液,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管子50℃水浴中放置15分鐘,溶液產生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1pg no3),加無硝酸鹽的水,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深( 006%)。
亞硝酸鹽取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)lml與鹽酸菜乙h肢溶液(0.l+100)1ml,產生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液〔取亞硝酸鈉按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1μg no2)二氧化碳。
2020年《中國藥典》純化水和注射用水的製備方法。
5樓:嘿張萬森
2020版藥典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的製藥用水。
不含任何新增劑,其質量應符合純化水項下的規定。注射用水,為純化水經過蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求,注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。
紅色字型部分刪除)
蒸餾法是製備注射用水最可靠最經典的方法。藥典要求供蒸餾法制備註射用水的水源應為純化水,故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
純化水國家藥典規定多長時間內使用?
6樓:網友
純化水中國藥典只規定了質量要求,通常建議純化水最好是當天製取當天使用,如產水未能使用完應通過驗證來確定純化水的存放時間。
驗證完之後水質的檢測或者監控都要做趨勢分析,如果存放後的純化水源未經檢驗是絕對不允許使用的,否則會影響產品質量。
中國藥典純化水標準?具體指標
7樓:網友
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的製藥用水,不含任何新增劑。
檢查】 總有機碳 不得過附錄ⅷ r)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩衝液(與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深( 01%)。
增訂]檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過附錄ⅷ r)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩衝液(ph 和水100ml ,用 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合併三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標準鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀,置100ml量瓶中,加1mol/l硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的al)],置分液漏斗中,加醋酸鹽緩衝液(ph 和水98ml,同法操作,即得標準溶液;取醋酸鹽緩衝液(ph 和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照螢光分析法(附錄ⅳ e),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定螢光強度。
供試品溶液的螢光強度不得大於標準溶液的螢光強度( 001%)。
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