醫療器械質量管理體系認證證書和質量管理體系認證證書，這兩個證書有何不同？區別在哪

1樓：匿名使用者

標準不同：醫療的是en iso13485:2012，而一般質量的是iso9001：2008

範圍描述不同：iso13485類似於產品認證，iso9001是製造範圍認證

辦法證書的機構不同

醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案是什麼？

2樓：匿名使用者

根據國際標準化組織（iso9000）制定的質量管理體系認證的要求，任何組織都應該制定質量手冊、程式檔案和做作業檔案。因此，醫療器械生產企業質量管理體系相關檔案也應該按照要求制定醫療器械生產企業的質量手冊、程式檔案和作業檔案。

醫療器械生產企業的質量手冊是對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要檔案，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性檔案。打個比方，企業的質量手冊就相當於乙個國家的憲法，是對整個企業的質量管理做總的概括性、綜合性的描述；

醫療器械生產企業的程式檔案是在質量管理體系中質量手冊的下一級檔案層次，規定某項工作的一般過程。程式檔案是為完成某項活動所規定的方法，是質量手冊的支援性檔案，應包含質量體系中採用的全部要素的要求和規定；

醫療器械生產企業的作業檔案是質量手冊和程式檔案的支援性檔案，它與程式檔案不同的是，作業檔案通常不直接與iso9000質量管理標準條款或要素對應，是對企業某項具體管理活動的執行準則和控制標準，也可以理解為針對崗位操作的描述。

由於不同企業在編制質量管理體系檔案時候由於組織規模大小不同、部門設定情況不同、部門職責與許可權範圍不同等各種因素，企業所編制的質量管理體系相關檔案存在很大的差異，沒有哪兩個企業所編制的質量管理體系檔案是，需要結合本企業的實際情況來制定。

什麼是iso13485醫療器械質量管理體系？

3樓：類蘭若

iso13485是醫療器械行

業質量管理體系標準，是醫療器械行業最具權威性的回國際質量體系標準答。遵循此標準的醫療器械製造商就能表明他們已經建立了質量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。iso13485是在iso9000基礎上增加了醫療器械行業的特殊要求，對產品的標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。

通過該認證可以增強醫療工作者和終端使用者對您產品的信任。同時，通過iso13485認證，結合歐盟ce的mdd指令，您的產品可以自由進入歐洲市場。

iso13485認證的好處

提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益有利於消除**壁壘，取得進入國際市場的通行證有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險

4樓：匿名使用者

iso即世界標準化組織，13485是其發布的檔案號，即醫療器械質量管理體系

跟iso 9000族類似，但是為醫療器械特定的。

醫療器械質量管理體系的作用和意義分別是？

5樓：

醫療器械質量管理體系意義重大，因為如果不對作用於人體的醫療器械嚴格管理的話，有可能出現醫療器械不但沒有醫治病人，反而對病人的健康造成損害的現象。

所以必須對醫療器械加以嚴格管理，保證醫療器械確實能夠達到所宣告的療效，並且對人是絕對安全的。保證醫療器械質量，不僅是遵守規定，更是職業道德的要求。

6樓：匿名使用者

1.對外能夠證明其生產的產品質量穩定，持續安全有效。

2.對內提高質量管理的水平。

3.不斷改進其質量管理工作和產品質量。

醫療器械質量體系考核在臨床前還是臨床後啊????請教指點

7樓：廣工小甘甘

體系考核是在臨床後進行的。

器械的註冊流程：生產許可——型式檢驗——臨床試驗——體系考核——產品註冊。

8樓：萬人恨

質量體系是針對單位來做的，你具體是做什麼的？是生產方，還是使用方？