1樓：仵英卓烏婀
醫療器械是特殊商品，各國基本都有指定的部門對其進行專項管理，美國是fda，中國則是cfda，也就是國家食品藥品監督管理總局。cfda管理醫療器械的方式遵循國際慣例，也就是分級管理體系，所謂1、2、3類指的就是管理的級別。
國家對醫療器械實行分級管理的主要標準：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
不同管理類別的醫療器械，其註冊（或備案）適用的法規不同，對生產和經營企業的要求也不同。一般而言，一類器械各方面要求最低，而三類器械則最高。
《醫療器械分類目錄》是cfda制定的用以幫助對醫療器械進行分類管理的規章，最新版的分類目錄參見：www.fenleimulu.org.cn，可以按類查閱和檢索。
2樓：水雅丹郟忻
醫療器械分1類，2類，3類產品，每一類的漏電流，防電擊等反方面要求都不同，你學醫療器械應該學到的。
醫療器械的產品分類目錄中的管理類別1 2 3類分別是什麼意思
3樓：匿名使用者
醫療器械分1類，2類，3類產品，每一類的漏電流，防電擊等反方面要求都不同，你學醫療器械應該學到的。
4樓：吃貓的魚
醫療器械是特殊商品，各國基本都有指定的部門對其進行專項管理，美國是fda，中國則是cfda，也就是國家食品藥品監督管理總局。cfda管理醫療器械的方式遵循國際慣例，也就是分級管理體系，所謂1、2、3類指的就是管理的級別。
國家對醫療器械實行分級管理的主要標準：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
不同管理類別的醫療器械，其註冊（或備案）適用的法規不同，對生產和經營企業的要求也不同。一般而言，一類器械各方面要求最低，而三類器械則最高。
《醫療器械分類目錄》是cfda制定的用以幫助對醫療器械進行分類管理的規章，最新版的分類目錄參見：www.fenleimulu.org.cn，可以按類查閱和檢索。
醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械？
5樓：tty小
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫用x線膠片、創口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等，這些器械都是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。
二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心儲存對其進行有效性加以控制的醫療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恆溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械，對其安全性和有效性都是必須進行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是乙個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數位化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
怎樣區分一類二類三類醫療器械
6樓：柿子的丫頭
例如1:長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1(1260011)的1就是一類。
2:浙藥管械(準)字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2(2640339)的2就是二類。
3:國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3(3400852)的3就是三類。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
常用藥品及醫療器械
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能**儀、雷射**儀、血糖儀、糖尿病**儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、家庭緊急**產品。
家庭用保健按摩產品:電動按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠墊;按摩腰帶;氣血迴圈機;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶;**儀;足底理療儀;**腰帶;汽車坐墊;揉捏墊;按摩椅;**器;美容按摩器。
家庭醫療**裝置:家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊;製氧機、煎藥器、助聽器等。
家庭護理裝置:家庭**護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣裝置;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護理床。
醫院常用醫療器械:外傷處置車、手術床、手術燈、監護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀(彩超、b超等)、x線機、核磁共振等。
新型醫療器械
隨著科技的發展,一些院校的科技成果也迅速的轉化出成果.一些新型廠家生產的專利產品也出現在市場.包括一些家用和醫院常用的裝置.例如醫用外傷處置車等。
擴充套件資料
醫療器械行業是乙個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業，進入門檻較高。中國醫療機構的整體醫療裝備水平還很低，在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和裝置中，有15%左右是20世紀70年代前後的產品。
有60%是上世紀80年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是乙個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。
隨著改革開放的深入，國家支援力度的不斷加大以及全球一體化程序的加快，中國醫療器械行業更是得到了突飛猛進的發展。《中國醫療器械行業市場前瞻與投資**分析報告 前瞻 》顯示，2023年，中國已成為僅次於美國和日本的世界第三大醫療器械市場。
在2023年，中國醫療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.
90億美元。2023年中國醫療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.
33%，全年**順差41.33億美元。
中國醫療器械行業同發達國家相比雖然存在差距，但是中國醫療器械的發展速度令世界都為之側目。中國最新研發的醫療器械產品也走在了國際醫療器械行業的尖端。未來幾年內，中國將超過日本，成為全球第二大醫療裝置市場。
到2023年中國醫療器械總產值將達1000億元，在世界醫療器械市場上的份額將佔到5%，到2023年這一份額將達到25%。
隨著國內企業研發力量的快速提高，以及市場重心從高科技向普及型轉移，國內產品的競爭力正逐步增強，為國內廠商拓展市場提供了難得的機遇。可以預見，未來中國醫療器械行業的發展空間十分巨大。
7樓：金飛鷹藥械諮詢
醫療器械 按照風險等級，分一類二類三類；一類風險最低，三類最高；區分辦法是：1、查醫療器械分類目錄；2、查藥局資料庫；3、看產品註冊證。都可以判斷產品的分類的。
8樓：愛秋如火
非常簡單。就是按照註冊文號區分。
例如1：長食藥監械(準)字2010第1260011號就是一類醫療器械。區分是第1（1260011）的1就是一類。
2：浙藥管械（準）字2002第2640339號就是二類醫療器械。區分是第2（2640339）的2就是二類。
3：國食藥監械(準)字2007第3400852號就是三類醫療器械。區分是第3（3400852）的3就是三類。
請採納，謝謝。
9樓：多多芬芬
ⅰⅱⅲ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。第ⅲ類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
但乙個醫療器械的審批倒底是劃到幾類裡邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
10樓：匿名使用者
參照《醫療器械分類規則》和《醫療器械分類目錄》及相關補充分類界定，如果這裡面還沒有你的產品，自己又不知道是幾類，還可以向國家食品藥品監督管理局申請分類
11樓：匿名使用者
口罩機算不算醫療器械
12樓：古漢藥業
2023年10月份以後i類就只需要備案了。2023年10月以後申請的或變更的一類都是xx械備xx號
13樓：
①第一類
為通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如大部分手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創可貼、拔罐器、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。
②第二類
為對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、助聽器、製氧機、***、針灸針、心電診斷儀器、無創監護儀器、光學內窺鏡、可攜式超聲診斷儀、全自動生化分析儀、恆溫培養箱、牙科綜合**儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等。
③第三類
用於植入人體或支援維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像裝置、雷射手術裝置、高頻電刀、微波**儀、醫用核磁共振成像裝置、x線**裝置、200ma以上x線機、醫用高能裝置、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉裝置、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、ct裝置等。
全新的醫療器械包裝價格報價，醫療器械標籤，包裝標識在內容上有什麼具體的規定
根據 醫療器械說明書 標籤和包裝標識管理規定 國家食品藥品監督管理局令第10號 國家食品藥品監督管理局藥品gmp認證審查公告 第10號 2003年09月17日 釋出 根據 中華人民共和國藥品管理法 的有關規定 歐盟標準en868 待滅菌醫療器械包裝材料和系統 等同行業標準yy t0698 無菌醫療器...
醫療器械的行業背景
全國17.5萬家醫療衛生機構擁有的醫療儀器和裝置中，有15 左右是70年代前後的產品，有60 是80年代中期以前的產品。這也就預示著它們需要更新換代，而在這個過程中，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫療器械市場的快速增長。前瞻網發布的 中國醫療器械行業市場需求 與投資戰略規劃分析報告 資料顯示...
一次性醫療器械的三證是指什麼，醫療器械三證有哪些？
企業三證，醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證。醫療器械生產許可證，醫療器械註冊證 產品註冊證 生產企業許可證 營業執照。三證一表 三證是指醫療器械生產企業許可證 醫療器械經營許可證 準字型大小的醫療器械註冊證，一表是指醫療器械廣告審查表。醫療器械三證有哪些？1 三證 三證是指醫療器械生產企業許可證 ...