做為一名藥廠的生產管理人員需要對「GMP認證」知道什麼,了解什麼。求高人指教一二

2021-03-29 17:02:48 字數 1786 閱讀 2006

1樓:華天謀企業諮詢

gmp認證,是指由省食品藥品監督管理局組織gmp評審專家對企業人員、培訓、廠房設施、生產環境、衛生狀況、物料管理、生產管理、質量管理、銷售管理等企業涉及的所有環節進行檢查,評定是否達到規範要求的過程。

作為一名藥廠的生產管理人員肯對要對「gmp認證」熟知了解,了解它的內容及好處,還有程式。

認證好處

為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。

為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。

為建立國際食品標準提供基礎,如:haccp、brc、sqf。

滿足顧客的要求,便於食品的國際**。

為食品生產經營人員認識食品生產的特殊性,提供重要的教材,由此生產積極的工作態度,激發對食品質量高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。

使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。

有助於食品生產企業採用新技術、新裝置,從而保證食品質量。

gmp是一種特別注重在生產過程實施對食品衛生安全的管理。gmp要求食品生產企業應具有良好的生產裝置,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品的質量符合法規的要求。gmp所規定的內容,是食品加工企業必須達到的最基本的條件,是發展、實施其他食品安全和質量管理體系的前提條件。

2樓:匿名使用者

檔案咯,把關於本部門、生產部的**p統領性檔案先看一遍(其實新版gmp已經取消了**p),對這些檔案附件中的記錄之類的全部做好,比如裝置上的狀態標識卡,生產時生產狀態標識,清潔後的清潔狀態標識、消毒液配置記錄、儀器使用記錄等等之類。還有你作為生產管理人員麼,要跟員工溝通好,規範操作起來,sop規定怎麼做就怎麼做,不要違反,就算很難做也要做。這個是重中之重,檔案怎麼說就怎麼做,讓gmp現場檢查時留下來的員工都把自己崗位的sop都去背出來。

這個是應付gmp的,如果真的想做好,上面這些是習慣性的做法,而不是特意去做的。真要實行gmp,光個驗證就搞死你,現在都隨便搞搞的,風險分析。。唉~~~

還有沒有一本書教你怎麼去應對gmp檢查的,2010gmp實施可以參考下,不過講的比較書面化,需要自己去參透的

3樓:匿名使用者

管理人員首先應熟悉生產的每乙個環節,至少你負責的環節有一定的熟知度,熟悉相關的檔案、裝置、人員及各公用系統,能夠處理突發狀況,能夠識別生產過程中的基本風險,能夠對各崗位間工作進行協調管理,能夠有效執行質量、生產各類管理檔案

對認證需要了解什麼我說不好,做到你要做的,然後能了然於胸,能夠正確回答關於你負責崗位的所有問題,這就夠了

書籍的話建議看看gmp實施指南,gmp

請問各位大俠,藥廠gmp需要多久做一次?需要做些什麼專案?

4樓:

5年國家或者省藥監局會來公司檢查認證一次,具體專案可以參考gmp(2010版)以及gmp指南

5樓:匿名使用者

5年國家或者省藥監局會來公司檢查認證一次

6樓:匿名使用者

藥廠gmp是乙個貫穿藥廠生產全過程的法規要求,不是週期性測試一些專案就算gmp了的。 每5年藥監局的gmp審計也查的是你藥廠這幾年來的所有gmp檔案和執行歷史記錄,而不是最近這一兩次的記錄。

所以如果需要符合gmp認證,那就得建立起乙個gmp質量管理體系,並且保證它長期穩定地被執行和遵守,這些相關的記錄都需要有書面記錄和可追溯性,因為每次gmp認證的時候都會查的。

藥廠提取車間gmp認證需要哪些資料?

7樓:小繆

一大堆的確認,驗證,sop。。。。。。。。。。。。。

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