1樓：匿名使用者
我只知道骨科的
一類的是手術用的器械比如手術刀和一些基礎鉗子之類的二類的是外固定支架之類的
三類的是接骨板就是那些鋼板和人工關節
醫療器械的分類管理中，1，2，3類產品分別包括哪些器械？
2樓：tty小
一類：大部分是安全隱患較小手術機器類器材的如，醫用x線膠片、創口帖、聽診器、口罩、手術帽、口罩、醫用x線膠片、創口帖等，這些器械都是通過常規管理足以保證其安全性，有效性的醫療器械。
二類：是存在安全隱患對其安全性，需要小心儲存對其進行有效性加以控制的醫療器械，如血壓計、心電診斷儀器、體溫計、醫用紗布、恆溫培養箱、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恆溫培養箱等。
三類：是危害性較大對人體有潛在危險的醫療器械，對其安全性和有效性都是必須進行嚴格控制才可以給予使用的醫療器械如：人工晶體、植入式心臟起博器、一次性使用無菌注射器或輸液管、人工晶體、一次性使用無菌注射器或輸液管等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是乙個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療裝置的基本特徵是數位化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。
一、二、三類醫療器械有那些
3樓：匿名使用者
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如醫用縫合針等。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如各種注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架等。
擴充套件資料
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
4樓：斯君一舞百媚生
訂閱國家對於醫療器械有著嚴格的分類：一類,二類,三類，而三類 醫療器械 是最高端別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。下面一起了解一下吧
第一類醫療器械有：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
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第二類醫療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理**及**裝置類(6826)：
磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室裝置及器具類(6854)：醫用小型製氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864)：
匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及製品類(6866)：***、避孕帽等
第三類醫療器械：a、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用採血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 b、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、**眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
5樓：匿名使用者
棉籤、壓舌板、紗布、藥棉、膠布、體溫表等一般醫療器械屬於一類；其安全性、有效性需要加以控制的醫療器械，如x線拍片機、b超、生化儀屬於二類；
三類醫療器械包括內植入物如人工晶體、起博器、介入用導管導絲、透析管、輸液器及注射器也在三類範圍內，
6樓：匿名使用者
手術器械、聽診器、醫用x線膠片、醫用x線防護裝置、全自動電泳儀等等
7樓：奧諮達醫械諮詢
您好，醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、**或者緩解；損傷的診斷、監護、**、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀屬於ⅱ類）
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。（如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等）
醫療耗材，一 二 三 類分別是什麼？
8樓：螢火蟲地微笑
醫療器械的分類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
包括基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
包括普通診察器械類：體溫計、血壓計，物理**及**裝置類：磁療器具，臨床檢驗分析儀器類：
家庭用血糖分析儀及試紙，手術室、急救室、診療室裝置及器具類：醫用小型製氧機、手提式氧氣發生器，醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布，醫用高分子材料及製品類：
***、避孕帽等。
第三類是指，植入人體;用於支援、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
包括一次性使用無菌醫療器械 ：一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用採血器、一次性使用滴定管式輸液器。 骨科植入物醫療器械 ：
外科植入物關節假體(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、**眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器材除外)等
9樓：獨行沒趣
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
10樓：深圳麗人**
醫療器械分為三類，其中:i類是植入人體的(套套除外，呵呵)，ii類是是需要嚴加管理的
iii類是不與人體發生太大關係，不用太嚴格管理的，零售商店可以銷售的(如體溫 計)。
至於嚴謹的官方的解釋，你可以在國家《醫療器械監督管理條例》裡找到。
如何從批准文號上區分一二三類醫療器械
11樓：匿名使用者
醫療器械沒有批准文號，只有註冊號。
註冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為註冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為「國」字；
境內第二類醫療器械為註冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為註冊形式：
「準」字適用於境內醫療器械；
「進」字適用於進口醫療器械；
「許」字適用於香港、澳門、台灣地區的醫療器械；
××××3為首次註冊年份；
×4為產品管理類別；
××5為產品分類編碼；
××××6為首次註冊流水號。
延續註冊的，××××3和××××6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3號。
其中：×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為「國」字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
擴充套件資料：
一二三類醫療器械是根據其使用安全性分類的 ：
1、一類
是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。其經營可以不用《醫療器械經營許可證》，只需要到工商局登記即可。
例如：外用止血貼。需要說明的是，並不是所有「止血貼」都是一類，有些是二類醫療器械，有些是化學類藥品，這些得根據其產品本身性質決定。
2、二類
是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。 一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。例如：體溫計，血壓計，***（安全套）等。
國家先後出了兩批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械，第一批有十三個，其產品為：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、***、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布；
第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的產品有六個：電子血壓脈搏儀、梅花針、三稜針、針灸針、排卵檢測試紙、手提式氧氣發生器。
3、三類
是指，植入人體；用於支援、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。 一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給註冊證的。
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山東威高集團 威高集團 始建於1988年，以一次性醫療器械和藥業為主業，大力發展房地產業，壯大旅遊餐飲服務業，穩健發展金融業，實行多業並舉，聯動發展。下轄醫用製品 血液淨化 骨科 生物科技 藥業 心內耗材 醫療商業 房地產等八大產業集團 40多個子公司。醫療器械和藥品主要有輸注耗材 輸血器材 心臟支...
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一 第三十條 從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。第三十一條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民 食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。...