1樓：匿名使用者
「ph值-溶解度」曲線的測定
取過量原料藥（可為預經微粉化處理），置8支具塞試管中，分別加ph1.0、……、8.0溶出介質適量，置37℃水浴振盪過夜，形成過飽和溶液，取出後濾過，取續濾液經hplc法測得溶解度，繪製曲線。
對於難溶性藥物，對照品溶液可酌情採用純甲醇或純乙腈配製。
該曲線的繪製可提供眾多資訊：如與x軸平行，說明各ph值溶解度幾近一致，由此可**多條溶出曲線應重合；如曲線上有陡峭變化、甚至是有數量級差異，則可揭示多條溶出曲線形狀必會有所差異（即高低錯落），最低的那條曲線一定是溶解度最低的ph值介質，這為製劑研發方向提供了針對性與佐證素材。
當出現主成分在某ph值介質中極不穩定、溶解後即迅速分解，無法測定的情況，則該介質溶解度可不測定，其溶出曲線亦可免做。
pka值的查詢與測定
pka值也十分重要，可通過查詢或測定獲得。測定法可參照以下三篇文獻。若該值未涵蓋於四條標準溶出曲線ph值範圍，則研發時第5~6條溶出曲線就應測定該pka值所對映的ph值介質或以上「ph值-溶解度曲線」上急劇變化的ph值，這些ph值溶出曲線的測定對於仿製製劑研發和曲線比對均具有十分重要的意義。
主成分在各溶出介質中的穩定性
為獲得準確試驗資料，該驗證必不可少。建議取原料藥粉末配製的溶液即可，無需採樣品溶出液。
採用溶出曲線「剖析」原研品
請參見張啟明、謝沐風撰寫的《採用多條溶出曲線評價口服固體製劑的內在質量》一文。
質量標準中各引數的制訂
在進行了以上對原研品和仿製品多ph值溶出介質中溶出曲線的測定後，才能科學客觀、合理全面地制訂質量標準。具體闡述如下：
溶出介質的選擇
速釋製劑：首先應滿足在該介質中最終溶出量達85%以上，然後可按下列情況分別選取。 根據該藥物在體內吸收主要消化道部位的生理ph值（適用於一般情況）； 能在一定程度上反映體內外相關性的ph值（適用於創新藥）； 最能體現不同**製劑間彼此差異的ph值（適用於標準轉正/藥典起草、尤適合於我國大量仿製藥存在情形）； 最能反映生產工藝變化、偏差的ph值（適用於企業內控標準，用於批間樣品品質均一性的評價）； 溶出曲線中最低的ph值（適用於企業內控標準，用於應對國家市場檢查與監督）； 溶出資料精密度更佳的ph值（某些樣品在首選介質中精密度不佳時、更換為精密度更為理想的介質）。
當多條溶出曲線重合時（各時間點溶出量相差不超過10.0%），《日本橙皮書》傾向首選「水」。其出發點為：
雖然水的ph值和表面張力會因**不同而改變，且在試驗過程中也可能會因藥物影響或者溶解入二氧化碳使溶出行為發生變化，但考慮到上述可能性較小，且可通過事先驗證予以探明，故秉承環保、提高試驗效率等出發點，質量標準中首選水。而美國藥典鑑於以上問題的存在，傾向採用帶有ph值的介質。筆者更傾向日本作法，因水的ph值範圍5.
0~7.0已被上述多條溶出曲線的ph值所涵蓋。當多條溶出曲線不重合，則可根據上述各針對性酌情擬定。
腸溶製劑：注意應該規定酸中介質（ph 1.0~1.
2）和鹼中介質（ph 6.8~7.2）釋放量的測定。
酸中釋放量的測定現今愈發傾向通過測得準確資料予以表達、而非肉眼觀察外觀形狀進行控制（日本橙皮書皆採用此法），通常規定2 h不得過10%。為防止藥物在年輕人體內發生過量釋放，甚至在該階段可故意採用高轉速（如100轉），以進一步探明藥物的內在優良品質。
如主成分溶出後在酸性介質中不穩定旋即降解，即便立即測定也無法準確評估時，建議測定溶出杯中剩餘固體顆粒所含主成分量，隨後用測得百分含量減去剩餘百分含量，再除以測得百分含量，即為酸中釋放百分量。
現今，隨著市場上銷售的腸溶衣輔料已皆可在ph1.0~3.0範圍內包裹住藥片，使主成分釋放量合格，而經研究表明：
人體內胃環境，隨年齡增長胃酸分泌逐漸減少（胃內ph值範圍1.2~7.6），如此再在ph 1.
0~1.2範圍內測定已顯得毫無意義，故現今開始逐步測定ph4.5介質，規定依然是不得過10%溶出量。
英國藥典自2023年始，「奧美拉唑腸溶膠囊/片」的制訂原則便是以此為依據，這樣的測定更有針對性和實用性，值得我們學習和借鑑。
鹼中釋放量同速釋製劑：需要注意的是，腸溶衣對紫外測定時常有干擾，故強烈建議採用紫外-兩點相減法或hplc法，否則極易出現溶出量均值高於含量3.0%以上的情況。
緩控釋製劑
首先應滿足在該介質中最終溶出量達80%以上。當體外多條釋放曲線重合時（酸中僅測定2h即可），建議首選水（ph5.0~7.
0）作介質，既經濟又方便。絕不建議採用酸性介質，因任何人體內的十二指腸至小腸消化道器官是不存在該值的；也不建議參照人體內消化器官的標準值（ph1.0~1.
2、4.0~4.5、6.
8）採用不同時段、不同溶出介質（不斷除錯）的費時費力方式、且此方式實驗誤差較大。當體外多條釋放曲線不重合時，建議選擇最終溶出量達80%以上的、最慢的那個ph值介質。
介質中胃蛋白酶和胰蛋白酶的加入
一般情況下，不建議在溶出介質中新增這些酶。但如某些藥物必須飯後服用、且生物等效性試驗需在「進食」狀態下進行時，則在仿製藥研發中必須進行「溶出介質中分別新增胃蛋白酶和胰蛋白酶的比對研究」，此時質量標準中亦應加入。另外，當硬膠囊劑使用囊殼為明膠膠囊時，為避免產生交聯現象影響溶出，也可加入，但需進行驗證。
2樓：雙運旺乾風
你好，這個不一定的。溶出度的要求比崩解時限要高，也就是說，如果溶出度合格，就不用做崩解時限檢測，崩解時限肯定合格，但是反過來就不一定了。
片劑硬度合格的標準是什麼?
3樓：塵微君
片劑硬度合格的標準是10～200n，崩解時間或者溶出度需要符合規定，硬度適當。
在2023年版中國藥典中，片劑已佔全部製劑的40%以上，國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。
片劑除應保證以上指標外，還應有適宜的硬度，以便完整成型，符合片劑外觀的要求且不易脆碎。片劑的硬度涉及片劑的外觀質量和內在質量，硬度過大，會在一定程度上影響片劑的崩解度和釋放度，因此，在片劑的生產過程中要加以控制。
擴充套件資料：
片劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定：
1、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應採用適宜方法使藥物分散均勻 。
2、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。
3、壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。
4、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
5、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。
6、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。
7、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
8、除另有規定外，片劑應密封貯存。
4樓：雲淡
片劑硬度合格標準是10～200n。
片劑測量方式：一般為手動單片、自動連續(測量片數最大為100片) ；度量單位： 硬度 n / kg/sc可選；直徑 mm / inch可選。
擴充套件資料：片劑的質量要求：
1、脆碎度：片劑的抗磨損和抗振動能力，小於 1%合格。
2、重量差異 ：平均（標示）片重＜0.30g，片劑重量差異限度（%）為±7.5%；平均（標示）片重≥0.3g，片劑重量差異限度（%）為±5%.
3、色澤均勻，外觀光潔。
4、崩解度：
普通片劑 15min；
分散片、可溶片為 3min；
舌下片、泡騰片為 5min；
薄膜衣片、含片為 30min；
腸溶衣片要求在鹽酸溶液中 2 小時內不得有裂縫、崩解或軟化現象，在 ph 6.8 磷酸鹽緩衝液中 1小時內全部溶解並通過篩網等。小劑量的藥物或作用比較劇烈的藥物，應符合含量均勻度的要求；符合有關衛生學的要求。
5樓：小俊七七
1、普通片的硬度合格標準為3至5kg；
2、包衣片的硬度合格標準為4至6kg；
3、緩釋片的硬度合格標準為5至8kg。
不過具體要看主要看脆碎度是否合格，以脆碎度和溶出或釋放行為為考察指標，確定硬度範圍，比如若是包衣片那就硬度應高於5kg，如果是異形片硬度需要更高。
擴充套件資料
片劑的質量要求
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應採用適宜方法使藥物分散均勻[1] 。
二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在製片過程中應遮光、避熱，以避免成分損失或失效。
三、壓片前的物料或顆粒應控制水分，以適應製片工藝的需要，防止片劑在貯存期間發霉、變質。
四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。
五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣。
六、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，除另有規定外，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝、運輸過程中發生磨損或破碎。
七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度、微生物限度等應符合要求。必要時，薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑。
八、除另有規定外，片劑應密封貯存。
6樓：麼破1自我
片劑硬度合格標準是10～200n。
解析度0.1n；精度 ±1.5%±1digit，直徑2.0～25.0mm；解析度0.01mm；精度 ±0.06mm。
將片劑立面放置於片劑硬度儀上，歸零後逐步、緩慢增加壓力，直至片劑被壓碎，讀取表盤讀數，即為片劑硬度。
生活中片劑質量上要求含量準確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規定，硬度適當，外觀美，符合衛生檢查標準，在規定貯藏期性質穩定等。劑量準確，理化性質穩定、使用、運輸和攜帶方便、產量高。
片劑硬度合格的標準是什麼片劑強度不合格的主要原因和解決方法是什麼
片劑硬度合格的標準是10 200n，崩解時間或者溶出度需要符合規定，硬度適當。在2010年版中國藥典中，片劑已佔全部製劑的40 以上，國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異 崩解時限 溶出度或釋放度 含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。...
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