化妝品備案已登出什麼意思

2021-03-06 20:30:02 字數 4560 閱讀 6318

1樓:匿名使用者

意思是:此產品批件資訊不作為執法依據。

備案登出應提交下列資料:

1、化妝品行政許可批件(備案憑證)登出申請表。

2、申請登出的化妝品行政許可批件(備案憑證)原件。

3、按照國家總局《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》

自2023年6月30日起,國產非特殊用途化妝品實行上市前告知性備案,省級監管部門不再發放備案憑證。

擴充套件資料:

化妝品備案憑證的登出申請:

應由原申請人提出,國家食品藥品監督管理局行政受理機構受理,國家食品藥品監督管理局審評機構審核,國家食品藥品監督管理局審批。

國家食品藥品監督管理局及時將已登出化妝品備案憑證的產品名單在國家食品藥品監督管理局**上公告。

參考資料:食品法規中心—關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告,廣東省食品藥品監督管理局——關於貫徹《關於調整化妝品註冊備案

2樓:wxy123456穎

就是表示此產品的批件已被登出。此產品批件資訊不作為執法依據。

申請化妝品行政許可批件(備案憑證)登出的,應提交下列資料:

1、化妝品行政許可批件(備案憑證)登出申請表。

2、申請登出的化妝品行政許可批件(備案憑證)原件。

按照國家總局《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》自2023年6月30日起,國產非特殊用途化妝品實行上市前告知性備案,省級監管部門不再發放備案憑證。

擴充套件資料

化妝品監督條例

第一章 總 則

第一條 為加強化妝品的衛生監督,保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者健康,制定本條例。

第二條 本條例所稱的化妝品,是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法,散布於人體表面任何部位(**、毛髮、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

第三條 國家實行化妝品衛生監督制度。***衛生行政部門主管全國化妝品的衛生監督工作,縣以上地方各級人民**的衛生行政部門主管本轄區內化妝品的衛生監督工作。

第四條 凡從事化妝品生產、經營的單位和個人都必須遵守本條例。

第二章 化妝品生產的衛生監督

第五條 對化妝品生產企業的衛生監督實行衛生許可證制度。

《化妝品生產企業衛生許可證》由省、自治區、直轄市衛生行政部門批准並頒發。《化妝品生產企業衛生許可證》有效期四年,每2年複核1次。

未取得《化妝品生產企業衛生許可證》的單位,不得從事化妝品生產。

第六條 化妝品生產企業必須符合下列衛生要求:

(一)生產企業應當建在清潔區域內,與有毒、有害場所保持符合衛生要求的間距。

(二)生產企業廠房的建築應當堅固、清潔。車間內天花板、牆壁、地面應當採用光潔建築材料,應當具有良好的採光(或照明),並應當具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及其孳生條件的設施和措施。

(三)生產企業應當設有與產品品種、數量相適應的化妝品原料、加工、包裝、貯存等廠房或場所。

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「登出」表示此產品的批件已被登出。此產品批件資訊不作為執法依據。

按照國家總局《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》(2023年第10號)(以下稱《通告》),自2023年6月30日起,國產非特殊用途化妝品實行上市前告知性備案,省級監管部門不再發放備案憑證。根據《通告》精神,我局印發了《關於貫徹《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》的通知》(食藥監辦〔2013〕287號)(以下稱《通知》),決定適時登出國產非特殊用途化妝品列表式備案。

為做好列表式備案的登出工作,我局決定對2023年4月起公布的524個國產非特殊用途化妝品列表式備案公告(可在我局官方**化妝品公告欄中查詢),按以下兩種情形統一登出:非美白產品的統一登出時間為本公告發布之日,之前在備案有效期內生產的產品,可銷售至保質期結束。

美白產品的統一登出時間為2023年6月30日,之前在備案有效期內生產的產品,可銷售至保質期結束。企業如需繼續生產上述兩類產品,應按照《通告》及《通知》要求辦理註冊或備案手續後方可生產上市。

擴充套件資料:

2023年12月16日,國家食品藥品監督管理總局印發了《關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告》(2023年第10號)(以下稱《通告》),對化妝品註冊備案管理工作做出了調整,現就我省貫徹落實《通告》有關事宜通知如下:

一、關於產品備案問題

自2023年6月30日起,國產非特殊用途化妝品上市前,企業應當按照《通告》要求對產品資訊進行網上備案。備案的產品資訊經地級以上市食品藥品監管部門初步確認並報省局確認後,在國家食品藥品監管總局政務**統一公布,供公眾查詢。同時,企業應當按照《通告》附件1《國產非特殊用途化妝品備案要求》(以下稱《備案要求》)的要求按品種逐一整理備案資料(紙質或電子文件)並存檔備查。

二、關於美白產品問題

根據《通告》要求,自2023年12月16日起,我局不再受理美白產品的備案申請,企業應按照《通告》附件2《美白化妝品管理要求》進行產品註冊申請。

對已經受理的美白產品備案申請,按原有規定繼續審查核發備案憑證,同時,企業應及時按照祛斑類特殊用途化妝品的註冊要求,補充完成相關檢驗專案及資料後按《通告》規定重新申報。

我局對以下兩種情形認定為2023年12月16日前已經受理備案申請:一是各地級以上市食品藥品監管部門已經於2023年12月16日(含)前受理備案申請的(以備案資訊系統為準);二是省級食品藥品監管部門認定的國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構2023年12月16日(含)前已經受理檢驗申請的(以受理憑證為準)。

符合第二種情形的,企業應於2023年1月17日前將備案檢驗機構的受理憑證原件及加蓋公章的影印件提交我局化妝品監管處。

三、關於已備案產品問題

《通告》對國產非特殊用途化妝品的備案要求與原國家食品藥品監督管理局《關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國食藥監許〔2011〕181號)相比,雖然未增加實質性內容,但備案方法、備案資訊及備案時間等均出現了重大調整,而且備案工作將在總局備案資訊系統上統一實施,備案資訊將在總局政務**上統一公布。

在為生產者提供更加便捷的備案服務,為經營者、消費者及社會團體查詢查證化妝品備案資訊的同時,也為全國監管部門監督實施國產非特殊用途化妝品備案制度提供了可靠的執法依據。我局經廣泛徵求意見後,對已備案產品作出如下處理決定:

(一)非美白產品。

1.2023年10月1日前已生產並經公告備案的產品,應於2023年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新進行產品資訊網上備案,逾期未重新備案的產品一律不得生產,之前生產的產品可銷售至其保質期結束;我局將於2023年12月16日統一登出上述產品的備案公告。

2. 2023年10月1日—2023年6月30日已頒發備案憑證的產品,其備案憑證在有效期繼續有效;鼓勵企業按照《通告》要求重新進行產品資訊網上備案,重新備案時可延用原產品備案資料,備案有效期自重新備案之日起計算;企業重新進行網上備案後應主動向我局登出原備案憑證。

(二)美白產品。

2023年12月16日前已經備案的美白產品,我局自2023年12月16日起不再受理其備案延續申請,企業應在產品備案有效期內,按照《通告》及本通知要求,提出國產特殊用途化妝品註冊或產品名稱及標籤變更申請:

1.有助於**美白增白以及通過物理遮蓋形式達到**美白增白效果的產品,應及時按照祛斑類特殊用途化妝品的註冊要求重新申報;未按《通告》要求重新申報並取得特殊用途化妝品批准證書的,自2023年6月30日起,一律不得生產,之前生產的產品可銷售至其保質期結束。

2.僅具有清潔、去角質等作用的產品,應當於備案有效期滿4個月前(最遲不超過2023年6月30日)向我局提出名稱及標籤變更申請,變更後不得宣稱美白增白功能、不得使用原產品包裝;未申請名稱及標籤變更的,在備案有效期內最遲可以生產至2023年6月30日,相關產品可銷售至有效期結束。

四、關於備案檢驗問題

關於《備案要求》中的產品檢驗報告,企業應當參照原國家食品藥品監督管理局《關於印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82號)中關於非特殊用途化妝品的檢驗要求,委託省級食品藥品監管部門認定的國產非特殊用途化妝品備案檢驗機構進行檢驗並出具產品檢驗報告;

企業如能參照《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進行風險評估,且風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗。

2023年10月1日前已生產並經公告備案的產品,重新申請產品資訊網上備案時應當按照上述要求出具產品檢驗報告;2023年10月1日後我局已頒發備案憑證的產品,重新申請產品資訊網上備案時可延用原產品備案檢驗報告。

五、關於備案後監督

按照《通告》中關於「省級食品藥品監管部門應當在備案後3個月內組織開展對備案產品的檢查」的要求,我省備案後監督工作按如下要求組織實施:省局組織開展對網上備案資訊的監督檢查,地級以上市食品藥品監管部門組織對企業備案資料進行現場監督檢查,各級食品藥品監管部門對企業是否履行產品資訊報備義務進行監督檢查。監督檢查中發現不符合要求的,責令改正;

發現違法的,依法立案查處,並在產品備案資訊相關欄目予以標註。未按要求履行國產非特殊用途化妝品上市前產品資訊報備義務的,依照《化妝品衛生監督條例實施細則》第四十五條第七項相關規定處理。

參考資料:關於調整化妝品註冊備案管理有關事宜的通告—廣東食品藥品監管局

4樓:士多啤梨味de哦

「化妝品備案登出」表示此產品的備案批件已被登出,此產品批件資訊將不作為執法依據。

也就是原有的備案已經失效,不具有法律依據。

化妝品怎麼進行產品備案,化妝品怎麼備案?

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