1樓:匿名使用者
質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
什麼是企業藥品經營質量管理檔案系統目錄
2樓:中國結
1、 目的:規範本企業質量管理體系檔案的管理。
2、 依據:《藥品經營質量管理規範》第61條,《藥品經營質量管理規範實施細則》第53條。
3、 適用範圍:本制度規定了質量管理體系檔案的起草、審核、批准、印製、發布、保管、修訂、廢除與收回,適用於質量管理體系檔案的管理。
4、 責任:企業負責人對本制度的實施負責。
5、 內容:
5.1 質量管理體系檔案的分類。
5.1.1 質量管理體系檔案包括標準和記錄。
5.1.2
標準性檔案是用以規定質量管理工作的原則,闡述質量管理體系的構成,明確有關人員的崗位職責,規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的檔案,包括:企業質量管理制度、各崗位人員崗位職責及質量管理的工作程式等。
5.1.3
記錄是用以表明本企業質量管理體系運**況和證實其有效性的記錄檔案,包括藥品購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥品處理等各個環節質量活動的有關記錄。
5.2 質量管理體系檔案的管理。
5.2.1質量管理人員統一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。制定檔案必須符合下列要求:
5.2.1.1 必須依據有關藥品的法律、法規及行政規章的要求制定各項檔案。
5.2.1.2 結合企業的實際情況使各項檔案具有實用性、系統性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3
制定質量體系檔案管理程式,對檔案的起草、審核、批准、印製、發布、存檔、複審、修訂、廢除與收回等實施控制性管理。
5.2.1.4 對國家有關藥品質量的法律、法規和行政規章以及國家法定藥品標準等外部檔案,不得作任何修改,必須嚴格執行。
5.2.2 企業負責人負責審核質量管理檔案的批准、執行、修訂、廢除。
5.2.3質量管理人員負責質量管理制度的起草和質量管理體系檔案的審核、印製、存檔、發放、複製、**和監督銷毀。
5.2.4 各崗位負責與本崗位有關的質量管理體系檔案的起草、收集、整理和存檔等工作。
5.2.5質量管理體系檔案執行前,應由質量管理人員組織崗位工作人員對質量管理體系檔案進行培訓。
5.3 質量管理體系檔案的檢查和考核。
5.3.1
企業質量管理人員負責協助企業負責人每年至少一次對企業質量體系檔案管理的執**況和體系檔案管理程式的執**況進行檢查和考核,並應有記錄。
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質量管理的方法有哪些質量管理主要有哪些方法？
一 可靠性工程 二 防呆設計 三 qc七大手 法四 5w2h法 五 4m1e 六 via手法 七 品管圈活動 qcc 八 統計手法 spc 九 8d手法 十 三現五原則 十一 fmea 潛在失效模式及效應分析 十二 qfd 質量功能,產品規劃,零部件,工藝計畫,生產計畫 十三 田口方法 tguchi...
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企業質量管理機構怎麼寫質量管理部門簡介怎麼寫？
質量管理機構分兩部分，一是機構圖，二是職責。1.食品企業質量管理機構圖 2.各節點的職責 4.1總經理職責和許可權 1 貫徹執行國家有關質量政策 法律 法規和規章 2 制定頒發質量方針和質量目標 3 批准頒發本手冊 4 設定組織機構，任命有關人員，並規定其職責 許可權和相互關係 5 為食品質量 安全...