仿製藥片劑四條溶出曲線是怎麼選介質,依據什麼

2021-03-03 21:22:49 字數 713 閱讀 5333

1樓:匿名使用者

1.2 溶出介質的bai選擇

1.2.1 普通製劑du

酸性藥物製劑:zhiph 分別為1.0 或1.2、5.5 ~ 6.5、

dao6.8 ~ 7.5 和水。

中回性或鹼性藥物/ 包衣制答劑:ph 分別為1.0或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 和水。

難溶性藥物製劑:ph 分別為1.0 或1.2、4.0 ~4.5、6.8 和水。

腸溶製劑:ph 分別為1.0 或1.2、6.0、6.8 和水。

以上根據藥物酸鹼性而設定的相應ph,參照

了日本《仿製藥生物等效性試驗指導原則》中的溶出度研究內容。其中對難溶性藥物製劑則是根據美國fda 公布的《仿製藥指導原則》,但本文將4.0擴充套件到了4.5。

1.2.2 緩( 控) 釋製劑

ph 分別為1.0 或1.2、3.0 ~ 5.0、6.8 ~ 7.5 和水。

日本溶出度介質ph4.0怎麼配

2樓:

配製ph1.0鹽酸溶液的溶出介質怎麼配

上面ph和 0.2m hcl加入量為一一對應關係。本來是個**,發上來線就沒了,不知道處理。也就這樣了。

美國藥典32版 緩衝鹽溶液配製方法

標準緩衝溶液的組成

3樓:匿名使用者

uto ease it. the slice

化藥3類藥屬於仿製藥還是新藥

屬於新藥範圍。我們國家只要是未在國內上市銷售的藥品都叫新藥。化藥三類屬於仿製藥,但因國內沒有上市,所以我國規定按新藥管理,頒發新藥證書。化學藥品是怎樣分類的?1類 2類 6類藥是怎樣區分出來的?1 未在國內外上市銷售的藥品。細分如下 1 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其製劑 2 天然物質中提...

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